行业聚焦

秒速快3

企业简称:联创医药,股权代码:800055
行业聚焦

靶向线粒体生物能量!新一类降糖药imeglimin治疗2型糖尿病成功

时间:2019-06-13    作者:联创生物医药信息部

Poxel是一家总部位于法国里昂的生物制药公司,致力于开发用于治疗代谢疾病的创新疗法。近日,该公司与合作伙伴日本住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)联合宣布了新型口服降糖药imeglimin临床3期开发项目TIMES的首个关键性研究TIMES 1的积极顶线数据。

据悉,TIMES项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性,该项目共包括3个关键性III期研究,涉及超过1100例患者,imeglimin用药剂量为1000mg,每日口服2次。TIMES 1是一项24周、双盲、安慰剂对照、随机、单药研究,共入组了213例日本2型糖尿病患者,评估了imeglimin作为单药疗法相对于安慰剂的疗效、安全性和耐受性。主要终点是治疗第24周糖化血红蛋白A1c(HbA1c)相对基线的变化,次要终点包括空腹血糖(FPG)、其他标准血糖和非血糖参数。

结果显示,在治疗第24周,与安慰剂组相比,imeglimin单药治疗表现出显著的降糖疗效。主要终点:imeglimin组HbA1c相对基线显著降低(安慰剂校正后的HbA1c相对基线平均变化为-0。87%),数据具有统计学显著差异(p<0。0001),达到了研究的主要终点。关键次要终点:imeglimin组FPG相对基线显著降低(安慰剂校正后的FPG相对基线的平均变化为-19mg/dL),数据同样具有统计学显著差异(p<0。0001)。该研究种其他次要终点的数据分析正在进行中。Imeglimin与安慰剂在总体安全性和耐受性方面相似,不良事件概况与日本IIb期研究以及在美国和欧盟的I期和II期项目中观察到的一致。Poxel公司计划在即将召开的医学会议上公布TIMES 1研究的详细数据。

Imeglimin的分子结构式(图片来源:维基百科)

Imeglimin属于名为Glimins的新一类口服化学制剂,是该类药物中进入临床开发的首个候选产品,具有一种的独特作用机制,以线粒体生物能量学(mitochondrial bioenergetics)为靶标,是唯一一个可同时针对参与葡萄糖体内平衡的所有三大关键器官(肝脏、肌肉、胰腺)发挥作用的口服降糖药。该药已被证明可通过增加胰岛素分泌、提高胰岛素敏感性、抑制糖异生作用(gluconeogenesis)发挥降低血糖功效。这种作用机制还具有预防内皮功能障碍和舒张功能障碍的潜力,对糖尿病引起的微血管和大血管缺陷具有保护作用。此外,imeglimin对β细胞的存活和功能也具有潜在的保护作用。

这种独特的作用机制为imeglimin提供了无限的潜能,在当前降糖治疗模式的几乎所有阶段治疗2型糖尿病,包括作为单药或作为其他降糖药的附加疗法。

日本国立国际医疗研究中心糖尿病研究中心主任Kohjiro Ueki教授表示,“我很高兴能够为日本的2型糖尿病患者开发一种创新的潜在治疗方案。Imeglimin具有一种独特的作用机制,靶向糖尿病中出现的非常重要的缺陷,即β细胞功能和胰岛素抵抗。独特机制结合已取得的安全性数据,imeglimin有望帮助日本的2型糖尿病患者管理其疾病。”

Poxel公司首席执行官Thomas Kuhn表示,“Imeglimin是Poxel临床推进最快的候选药物。此次关键性TIMES 1研究的成功,对于Poxel公司及该药的临床开发而言是一个重要的里程碑。该研究结果证实了imeglimin在日本IIb期临床研究中观察到的强劲疗效和良好的安全性,并可为全球2型糖尿病患者群体带来潜在受益。TIMES 1研究的数据是我们计划在2020年提交日本上市申请的第一个关键步骤。日本是2型糖尿病的第二大单个市场,更广泛地说,亚洲被认为是未来治疗糖尿病大流行最重要的地理位置。”

住友制药药物开发部高级执行官Nobuhiko Tamura表示,“我们对糖尿病患者的承诺是继续创新,提供新的治疗方案,帮助他们管理自己的疾病。我们对TIMES 1的数据结果非常满意,并将与Poxel在TIMES临床项目中密切合作。糖尿病是公司在日本的一个重要治疗领域,相信imeglimin将是我们现有糖尿病专营权的一个非常重要的补充。”

Poxel与住友制药于2017年10月建立了战略合作伙伴关系,在日本、中国、韩国和其他9个东南亚和东亚国家开发和商业化imeglimin,用于2型糖尿病治疗。目前,双方正在联合推进TIMES项目,除了TIMES 1之外,该项目中还有2个关键性III期研究:TIMES 2是一项52周开放标签、平行组研究,旨在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的长期安全性和疗效,该研究中imeglimin将作为单药疗法以及与现有降糖药(包括DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂、双胍类、磺脲类和GLP1受体激动剂)联合用药;TIMES 3是一项16周、双盲、安慰剂对照研究,并具有一个36周开放标签扩展期,该研究旨在评估imeglimin联合胰岛素在接受胰岛素疗法但血糖控制不足的日本2型糖尿病患者中的疗效和安全性。

2018年2月,Roivant Sciences与Poxel签署6。5亿美元协议,在上述国家和地区以外的市场开发和商业化imeglimin,包括美国和欧盟。

除了imeglimin之外,Poxel公司管线中还有多个创新资产,包括:1)PXL770,这是一种首创的、直接作用的腺苷单磷酸活化蛋白激酶(AMPK)激动剂,目前处于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIa期概念验证项目,该药还具有治疗其他代谢疾病的潜力;2)PXL065,这是一种氘化稳定的R-吡格列酮,处于I期临床,也开发用于NASH;3)PXL007,这是一种FXR激动剂,治疗乙肝处于I期临床开发。此外,Poxel公司还有多个早期项目,包括用于代谢疾病、特殊疾病和罕见疾病的氘化药物候选药物。

Poxel公司管线资产(图片来源:Poxel公司网站)

(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:Poxel and Sumitomo Dainippon Pharma Announce Positive Top-Line Results for Imeglimin Phase 3 Trial (TIMES 1) in Japan for the Treatment of Type 2 Diabetes

【版权提示】 联创生物医药发布原文章与转载文章。转载文章的目的是推荐有价值的信息,与更多的朋友分享,我们尊重知识产权,致力于保护知识产权,尽力注明作者和出处。如果我们转载的文章、图片等内容存在版权等问题,敬请联系我们0551-68596228,我们将尽全力尽快与您联系,及时处理。衷心感谢您的理解与惠助!
 

更多> 联系我们

联系电话:0551-68596228

秒速快3 人力资源:hr@lcywhx。com

广东11选5 秒速时时彩 江苏快三 江苏快三 北京快乐8 广西快三开奖结果 北京快3 江苏快三 江苏快三 江苏快三