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治疗糖尿病患者慢性肾病 卡格列净获FDA优先审评资格

时间:2019-05-29    作者:联创生物医药信息部

日前,强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen Pharmaceutical Companies)公司宣布,美国FDA接受该公司为Invokana(canagliflozin,卡格列净)递交的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审评资格。卡格列净将用于在患有慢性肾病(CKD)的成年2型糖尿病患者中,降低终末期肾病(ESKD),血清肌酐升高,和肾或心血管死亡的风险。如果获得批准,卡格列净将成为20年来首款在2型糖尿病患者中治疗CKD的糖尿病药物。

秒速快3 糖尿病是导致肾功能衰竭的首要原因,影响到世界各地上百万患者,然而目前有效的长期疗法却不多。卡格列净是杨森公司开发的一款钠葡萄糖共转运蛋白-2 (SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2的功能,减弱肾脏对葡萄糖的重吸收,从而帮助控制2型糖尿病患者的血糖水平。它已经获得批准作为辅助疗法控制2型糖尿病患者的血糖水平,并且帮助减低心血管疾病风险。

名为CREDENCE的随机双盲,含安慰剂对照的双臂3期临床试验是第一款专门检测SGLT2抑制剂对肾功能的影响的临床试验。总计4401名处于2或3期CKD的2型糖尿病患者接受了治疗。试验结果表明,在中位随访期为2.62年时,卡格列净组患者出现ESKD的风险与对照组相比降低了30%(HR: 0.70;95% CI: 0.59-0.82, P=0.00001)。卡格列净组患者的MACE风险同时降低了20%(HR: 0.80, 95% CI: 0.67-0.95, p=0.01)。

“上百万2型糖尿病患者会患上慢性肾病,这会导致肾功能衰竭和心血管疾病风险增加。我们很高兴FDA认识到为这些患者提供创新疗法,降低肾衰竭风险,并预防危及生命的心血管事件的急迫需求,”杨森研发心血管与代谢治疗领域负责人James List博士说:“这一优先审评资格让我们离解决这一重大未竟需求又近了一步。”

参考资料:

[1] U.S. FDA Grants Priority Review of INVOKANA® (canagliflozin) sNDA for the Treatment of Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. Retrieved May 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-priority-review-of-invokana-canagliflozin-snda-for-the-treatment-of-chronic-kidney-disease-in-patients-with-type-2-diabetes-300855112.html

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