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己亥贺岁︱2018 ASH大盘点(上)

时间:2019-02-15    作者:联创生物医药信息部

转自《肿瘤瞭望

依鲁替尼,老年CLL患者的福音

在> 65岁的初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)老年患者中,一项新的研究表明,依鲁替尼单独或与利妥昔单抗联合使用与标准治疗方案苯达莫司汀和利妥昔单抗相比可提供更好的 PFS,两个依鲁替尼组之间的PFS没有显著差异,表明不需要联合利妥昔单抗。

这些结果来自Alliance A041202,该III期多中心研究随机分配初治CLL患者接受治疗单独接受依鲁替尼(n=182),依鲁替尼+利妥昔单抗(n=182)或苯达莫司汀+利妥昔单抗(n=183)治疗。患者的中位年龄为71岁,其中三分之二为男性。中位随访时间为38个月,依鲁替尼组中的患者未达到中位PFS,苯达莫司汀+利妥昔单抗组患者未达到43个月。使用依鲁替尼的2年PFS为87%,依鲁替尼+利妥昔单抗组合为88%,苯达莫司汀+利妥昔单抗组合为74%(p<.001)。两组的总体存活率在各组间相似:依不替尼为90%,依鲁替尼+利妥昔单抗为94%,苯达莫司汀+利妥昔单抗为95%。首席研究者俄亥俄州立大学综合癌症中心的医学博士Jennifer A. Woyach表示,“我们的研究结果表明,依鲁替尼应该是老年CLL患者的标准治疗,比最好的化学联合免疫治疗方案更有效。”

初诊CLL患者有望获批新标准一线治疗

依鲁替尼已经被批准作为治疗新诊断CLL的单一药物,E1912研究是首项在年轻患者中比较依鲁替尼联合利妥昔单抗与金标准FCR方案(氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗)的研究,并显示对于大多数初诊CLL患者而言,应该首选依鲁替尼方案。

E1912试验是一项随机III期研究,纳入了529例患者(2:1)接受依鲁替尼联合利妥昔单抗(n=354)或标准FCR治疗(n=175)。患者中位年龄58岁,中位随访时间为33.4个月。依鲁替尼和利妥昔单抗联合可降低65%进展或死亡风险(HR,0.35;p<.00001)。主要终点,依鲁替尼-利妥昔单抗联合三年PFS为89%,FCR为73%;联合组的OS也显示生存获益(HR,0.17;p<.0003),且无论年龄、PS评分、疾病阶段或del11q23的存在与否,均可观察到依鲁替尼和利妥昔单抗联合的优越性。对于接受依鲁替尼方案和FCR的患者,分别报告了58%和72%的3/4级治疗相关不良事件。与依鲁替尼联合利妥昔单抗相比,FCR与3/4级中性粒细胞减少症(22.7%vs. 43.7%)、贫血症(2.6%vs. 12.0%)、血小板减少症(2.9%vs.13.9%)和感染性并发症(显着更高)相关( 7.1%vs.19.0%)。

该研究主要作者,来自加利福尼亚州斯坦福大学的Tait D. Shanafelt博士称,“这些研究结果有望改变临床实践,将依鲁替尼确立为CLL患者最有效的一线治疗方法。”

CAR-T细胞试验最长随访数据

ASH 2018年会议上公布的CAR-T细胞疗法,tisagenlecleucel的新长期数据在许多患者中都显示出持久反应。来自宾夕法尼亚州费城儿童医院的医学博士Stephan Grupp在ASH会议上对ELIANA研究进行了为期24个月的随访分析(摘要895)。他表示,这项为期2年的多中心研究分析对于该领域来说是一个里程碑事件,对于其他治疗方案无效的急性淋巴细胞白血病患者,这是多中心CAR-T细胞试验的最长随访数据。

在79例可评估的患者中,输注3个月后82%达到完全缓解,在这些应答患者中,98%的患者MRD阴性。24个月无复发生存率为62%,且尚未达到中位缓解数(mDOR)和中位总生存期(OS),12个月OS率为76%,24个月为66%。24个月无复发生存率为62%,中位缓解期(mDOR)和中位总生存期(OS)尚未达到。12个月OS率76%,24个月66%。这些数据显示,许多ALL患者对于CAR T细胞治疗都有深刻而持续的反应。

利伐沙班预防癌症患者静脉血栓栓塞(VTE)?莫衷一是

CASSINI研究(摘要LBA-1)探讨了使用口服药物利伐沙班预防门诊癌症患者的静脉血栓栓塞(VTE)未能达到其主要终点,180天时接受利伐沙班和安慰剂的患者之间的血栓形成事件发生率无统计学差异。

该研究在841名各种实体瘤/淋巴瘤癌症患者中进行,这些患者在基线时没有深静脉血栓形成(DVT),患者以1:1的比例随机分配接受利伐沙班10 mg每日一次或安慰剂至第180天。所有患者均采用全身化疗方案,并且患VTE的风险很高(Khorana评分≥2)。主要疗效终点是客观证实的症状性或无症状的下肢近端DVT,症状性上肢或下肢远端DVT,症状性或偶发性肺栓塞和VTE相关性死亡的复合物。在这一人群中,接受利伐沙班的420名患者中有25名(5。95%),接受安慰剂的421名患者有37名(8。79%)发生血栓(HR,0。66; p=0。101)。在VTE患者中,38。7%的人在停止使用利伐沙班后出现了事件。

首席研究作者,俄亥俄州克利夫兰诊所Lerner医学院医学博士Alok A. Khorana指出,超过一半的患者被随机分配接受安慰剂,近44%服用利伐沙班的患者在180天前停止了治疗,超过三分之一的凝血事件发生在参与者停止使用指定治疗方案后。仅评估治疗期间的患者,两组之间的差异明显且具有统计学意义。在利伐沙班组中,2.6%的患者发生了血栓,而接受安慰剂的患者为6.4%(p=0.007)。

该摘要表明,口服药物利伐沙班可以减少正在接受治疗的门诊癌症患者的血栓数量,然而该研究设计将利伐沙班与安慰剂相比较而不是LMWH,显然并不符合现行标准。

年轻DLBCL患者4周期CHOP方案证实安全而有效

预后良好的年轻弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的标准治疗6周期R-CHOP方案,ASH 2018年会议(摘要号781)上公布的来自德国FLYER试验表明,4周期CHOP+6周期利妥昔单抗方案的疗效类似于标准六周期R-CHOP方案。2005年12月至2016年10月间,FLYER招募了592例18-60岁I / II期DLBCL患者,被随机分配接受每21天接受6(n=295)或4(n=293)周期的CHOP方案,所有患者均接受标准六周期利妥昔单抗。FLYER结果显示,4周期CHOP的3年无进展生存期(PFS)为96%,与6周期CHOP所见的94%相比呈非劣效。两组的3年无事件生存率相同,相应的3年总生存率分别为99%和98%。

秒速快3 该研究主要作者,德国Homburg/Saar萨尔大学医学院的Viola Poeschel博士表示,4周期R-CHOP后继予两周期的利妥昔单抗维持疗效,患者的疗效相近,而毒性却大大降低,这有可能成为年轻弥漫性大B细胞淋巴瘤患者人群的新标准治疗方法。

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