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诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定

时间:2018-06-07    作者:联创生物医药信息部

5月30日,诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta® (eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请(sNDA),同时给予其优先审评认定。 

Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade,是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),它已被批准用于治疗对IST反应不足的SAA患者。该药物同时被批准用于对其它疗法耐药的患有慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和儿童,以及慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者血小板减少症的治疗。

诺华癌症领域全球开发负责人Samit Hirawat博士表示:“Promacta是在几乎没有治疗选择的严重疾病领域进行创新疗法开发的一个很好的例子,感谢众多的个人和组织帮助推动了这种有希望的药物的发展。我们将继续与FDA合作,使Promacta能够尽快获得这一潜在的新适应症。”

一线治疗SAA的优先审评认定是基于诺华公司对一项临床研究的结果分析获得,该试验由国家卫生研究院(NIH)的国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)院内研究项目赞助,该项目是根据一项合作研究与开发协议(CRADA)进行的。研究表明,半数以上(52%)的初治SAA患者在6个月时达到完全缓解,与标准IST治疗相比增加了35%,6个月的总有效率为85%。

严重再生障碍性贫血是一种罕见的、危及生命的获得性血液疾病,患者的骨髓不能产生足够的红细胞、白细胞和血小板。因此,患有这种严重疾病的人可能会经历使其日常活动受到限制的衰弱症状和并发症,例如疲劳、呼吸困难、反复感染和异常擦伤或出血。从历史上看,SAA几乎都是属于由长时间的全血细胞减少引起的感染或出血所致的致命性疾病;未经治疗的SAA可在1-2年内造成80%-90%的死亡率。

美国再生障碍性贫血的患病率各不相同,但据信每年有500-1000个新病例被诊断出来。在美国,不能接受或没有资格接受造血干细胞移植(HSCT)治疗的SAA初治患者,其标准治疗方案是IST。以IST作为一线治疗方法,多达三分之一的患者和约40%对IST反应不佳的患者会在确诊后5年内死亡。

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